Государственный реестр медицинских изделий
Реестр одобренных медицинских изделий и оборудования в России
Что такое реестр медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, — это официальный информационный ресурс, содержащий сведения обо всех медицинских изделиях, зарегистрированных и допущенных к обращению в Российской Федерации. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Реестр содержит данные о наименовании изделия, его классе риска, производителе, назначении, а также о номере и сроке действия регистрационного удостоверения.
Правовая основа
Регистрация медицинских изделий и ведение соответствующего реестра регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 38 данного закона определяет, что медицинские изделия могут обращаться на территории России только при условии их государственной регистрации. Порядок регистрации детализирован в постановлениях Правительства РФ, устанавливающих процедуры технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий.
Кто ведёт реестр
Ведение Государственного реестра медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Росздравнадзор принимает заявки на регистрацию, организует проведение необходимых экспертиз и испытаний, принимает решения о регистрации медицинских изделий и вносит сведения в реестр. Служба также осуществляет мониторинг безопасности медицинских изделий после их выхода на рынок и может приостановить или отменить регистрацию при выявлении угроз для здоровья.
Как получить доступ
Государственный реестр медицинских изделий размещён в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора по адресу roszdravnadzor.gov.ru в разделе электронных сервисов. На портале доступен поиск по наименованию изделия, номеру регистрационного удостоверения, наименованию производителя и виду медицинского изделия. Для каждого зарегистрированного изделия можно получить информацию о его классе риска, назначении, сроке действия регистрации и производителе. Доступ к данным реестра предоставляется бесплатно.
Значение реестра
Государственный реестр медицинских изделий является важнейшим инструментом обеспечения безопасности и качества медицинской помощи. Регистрация подтверждает, что изделие прошло необходимые испытания и соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности. Данные реестра используются медицинскими организациями при закупке оборудования, дистрибьюторами — для подтверждения легальности поставок, а контролирующими органами — для выявления незарегистрированных изделий на рынке. Реестр также востребован участниками государственных закупок медицинского оборудования, так как наличие действующей регистрации является обязательным условием участия в торгах.