Государственный реестр лекарственных средств
Реестр одобренных фармацевтических препаратов, допущенных к обращению в России
Что такое реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — это официальный информационный ресурс, содержащий сведения обо всех лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, зарегистрированных и допущенных к обращению на территории Российской Федерации. Реестр включает данные о международном непатентованном наименовании, торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке, показаниях к применению, производителе, а также о номере и дате регистрационного удостоверения.
Правовая основа
Ведение Государственного реестра лекарственных средств предусмотрено Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Закон устанавливает, что лекарственный препарат может быть введён в гражданский оборот на территории России только после государственной регистрации и включения в ГРЛС. Закон определяет порядок экспертизы лекарственных средств, процедуру регистрации, а также основания для приостановления и отмены регистрации.
Кто ведёт реестр
Оператором Государственного реестра лекарственных средств является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Ведение реестра осуществляется через государственную информационную систему «ГРЛС» (ГИС ГРЛС). Экспертизу лекарственных средств при регистрации проводят подведомственные экспертные учреждения, в том числе ФГБУ «НЦЭСМП» (Научный центр экспертизы средств медицинского применения). Минздрав принимает решения о регистрации, внесении изменений и отмене регистрации лекарственных препаратов.
Как получить доступ
ГРЛС размещён в открытом доступе на официальном сайте по адресу grls.rosminzdrav.ru. Портал позволяет осуществлять поиск по торговому или международному наименованию препарата, номеру регистрационного удостоверения, наименованию производителя и другим параметрам. Для каждого зарегистрированного препарата доступны данные регистрационного удостоверения, инструкция по медицинскому применению и информация о нормативной документации. Доступ к данным реестра бесплатный и не требует регистрации.
Значение реестра
Государственный реестр лекарственных средств является ключевым инструментом обеспечения безопасности фармацевтического рынка. Наличие препарата в ГРЛС подтверждает, что он прошёл необходимую экспертизу качества, эффективности и безопасности. Реестр используется медицинскими работниками для проверки актуальности регистрации препаратов, аптечными организациями — для контроля легальности поставок, а пациентами — для получения достоверной информации о назначенных лекарствах. ГРЛС также служит основой для формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).